메디칼타임즈=허성규 기자비보존그룹은 보령과 오피란제린의 국내 상업화를 위한 업무협약을 체결했다.3일 비보존과 비보존제약은 보령과 어나프라주(성분명 오피란제린) 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 또한 비보존그룹이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 및 투자, 양사 제품 협력 방안 등도 논의한다.오피란제린은 다중타겟 신약 발굴 플랫폼을 이용하여 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진통제로, 국내 임상 3상 시험을 통해 유효성을 입증한 국산 신약으로서, 올해 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 앞두고 있다.비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후, 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다.또한 비보존이 연구개발 중인 다른 파이프라인에 대해서도 협력 방안을 논의한다. 경구용 진통제이자 약물중독치료제 후보물질인 VVZ-2471 등 비보존의 후속 파이프라인에 대한 보령의 투자, 기술이전 등을 포함한 전략적 파트너십 구축 내용이다.비보존 이두현 회장은 "보령은 풍부한 신약 개발 경험과 탄탄한 영업 및 판매망을 갖춘 국내 대표 제약회사다"며 "오피란제린의 성공적인 상업화와 후속 제품 개발을 위해 보령과 적극 협력해 나갈 것이다"고 말했다.이어 "차기 파이프라인에 대해서도 양사가 전략적 파트너십을 맺고 시너지를 낼 수 있는 방안에 대해 심도 있는 논의를 시작할 것"이라고 강조했다.보령 장두현 대표는 "보령의 신약개발 경험을 비롯해 그동안 축적해온 연구개발 및 영업마케팅 역량을 바탕으로, 오피란제린의 개발 및 상업화를 한층 더 앞당기겠다"며 "앞으로도 후속 파이프라인은 물론, 다양한 분야에서 비보존그룹과 적극적인 협력을 지속해 나갈 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 오는 31일까지 영업본부 ETC 영업 MR 및 영업 지점장 경력직 공개 채용을 실시한다고 24일 밝혔다.비보존제약은 혁신 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린)'를 개발 중인 비보존의 가족사로 지난 해 11월 식품의약품안전처에 '어나프라주'의 품목허가를 신청했다.이번에 비보존제약에서 채용하는 영업 경력직은 ▲ETC 영업 MR ▲ETC 영업 지점장이며, 전국 주요 지점에서 병·의원 대상 전문의약품 영업 업무를 수행하게 된다.채용 절차는 ▲서류 전형 ▲1차 면접 ▲인·적성 검사 ▲2차 면접 순으로 진행되고 서류는 오는 31일까지 사람인 등 채용사이트에서 접수한다. 자세한 사항은 HR본부로 문의하면 된다.비보존제약 관계자는 "이니스트바이오제약 인수 후 체질 개선 노력을 통해 지난해 3분기 누적 매출 483억 원의 성과를 이룬 비보존제약이 내년 연 매출 1,000억 원 목표 달성을 위해 사명 변경 후 처음으로 영업직 공개 채용에 나섰다"며 "혁신 신약을 비롯한 신약에 관심이 많고 제약·바이오 영업 및 CSO 경험 등 역량을 갖춘 도전적인 인재의 많은 지원을 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존이 18일 열린 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참가해 향후 계획 등을 발표했다.비보존이 서울시와 금융투자협회가 공동 주관한 IR행사인 '서울시-금융투자협회 공동 스케일업 IR DAY'에 참석했다고 19일 밝혔다. 비보존은 K-OTC 기업으로 참가해 회사 소개 및 향후 계획 등에 대해 발표했다.이번 행사에서 비보존은 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 성공적인 임상 결과를 소개하고, 품목 허가 신청 등 출시 계획이 차질없이 순항하고 있다고 설명했다.비보존은 자체 개발한 다중 타겟 신약개발 플랫폼을 통해 새로운 후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 비마약성 진통제 오피란제린과 약물중독치료제(VVZ-2471) 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.또한 관계사 비보존제약에서 임상을 진행한 오피란제린 주사제는 국내 임상 3상에서 효능과 안정성을 입증해 국내 품목허가 승인 절차를 진행하고 있다.비보존 관계자는 "최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 중독성과 오남용 피해가 커짐에 따라 비마약성 진통제 개발에 대한 관심이 뜨겁다"며 "오피란제린 주사제는 내년 중으로 품목허가가 결정될 것으로 예상되며, 이를 기점으로 라이센싱 아웃을 통한 글로벌 비마약성 진통제 시장의 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.이어 "글로벌 제약사 뿐만 아니라 각국 강소 제약사를 통해서도 적극적으로 기술이전(LO)을 진행할 계획이다"고 덧붙였다.한편, 금융투자협회는 2018년부터 매년 K-OTC기업 자금조달 지원을 위한 IR DAY 행사를 개최해 왔다. 이번 행사는 K-OTC 기업 3곳 뿐만 아니라 서울시 추천 유망 스타트업 7곳까지 그 대상이 확대됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자"국제질병분류(ICD, international classification of diseases)에서도 만성통증을 질병으로 분류하기 시작했다. 국내도 관련 연구를 시작할 때다."통증연구학회 한희철 부회장(고대의대)은 지난 17일, 학회 창립 40주년을 맞이해 마련한 기자간담회에서 만성통증에 대한 연구 필요성을 강조했다.그는 성큼 다가온 초고령사회에서 만성통증에 대한 국가적 차원의 대비를 강조하며 진통제 개발을 위한 국가 R&D투자를 주장했다.좌측부터 통증연구학회 심우석 차기 회장(삼성서울병원 마취통증의학과), 이상헌 회장(고대안암병원 재활의학과), 한희철 부회장(고대의대 생리학교실)최근 5년간의 건강보험공단 건강보험 진료데이터 자료에 따르면 '등 통증(M54)' 질환 진료비로 연 평균 약 1조원이 넘는 것으로 집계됐다. 신체 전체 부위로 확장한다면 진료비는 천문학적으로 커질 수 있다는 전망이다.한 부회장은 "노인 인구가 많아지는 초고령화사회로 접어들면서 통증 관련 의료비용 부담은 더 늘어날 것"이라며 "일본은 지난 2019년부터 만성통증 관련 연구를 확대했다. 국내도 미래 다가올 만성통증 쓰나미를 대비해 준비를 해야한다"고 말했다.사실 몇년 전까지만 해도 만성통증은 '증상'일 뿐, 질병으로 인정받지 못했다. 하지만 최근 ICD가 만성통증을 질병으로 분류하면서 앞으로 통증치료 또한 보험급여를 인정받을 수 있는 길이 열렸다.하지만 국내에선 보험급여를 인정받기까지 상당한 시간이 소요될 전망이다. 통증연구학회 박휴정 학술이사(서울성모병원)는 올해 ICD가 질병으로 분류, 한국질병분류에 적용해 보험급여를 인정받을 수 있는 시점은 2031년경이라고 내다봤다.한 부회장은 지금부터 쓰나미급으로 몰려올 의료비 지출을 고려해 만성통증 연구에 집중할 것을 거듭 강조했다.과거 미국은 '통증'환자에게 펜타닐(마약성 진통제) 처방을 권고한 이후 심각한 부작용을 겪으며 결국 국가비상사태를 선언하기에 이른 바 있다.한 부회장은 "비마약성 진통제 개발이 시급한데 정부는 아직 관심이 없다"며 "통증연구에 대한 정부지원이 필요하다"고 덧붙였다. 통증 연구를 시작으로 신약개발에 나서야 한다는 게 그의 제안이다. 통증연구학회 이상헌 회장(고대의대, 재활의학과) 또한 "통증은 뇌 구조까지 변형을 일으키는 질병인 만큼 마약성 진통제 대신 신약개발 및 R&D연구에 집중해야하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존제약이 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 이차평가지표 결과를 발표했다. 이번 이차평가지표에서는 구제약물(마약성 진통제) 사용 절감 및 안전성까지 입증했다.비보존제약은 7일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 오피란제린 주사제 임상 3상 최종 분석 결과를 수령했다고 밝혔다.오피란제린 주사제는 비보존이 개발한 비마약성 진통제다. 비보존제약은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고려대안암병원 ▲삼성서울병원에서 임상 3상을 진행했다. 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이 시행됐다.임상 시험군은 오피란제린, 위약 대조군은 생리식염수를 투여 받았다. 구제약물로는 마약성 진통제 오피오이드가 사용됐으며 환자 요청 시 통증자가조절장치(PCA) 및 의료진을 통해 투여 받았다.이번 이차평가지표 내용은 ▲12시간 PCA 요청 횟수 ▲12시간 PCA 및 구제약물 소모량 ▲6시간 통증면적 40% 이상 감소 대상자 비율 ▲24시간 통증강도차이합이다. 비보존제약은 시험군이 위약 대조군 대비 평균 PCA 요청횟수가 시간대에 따라 43%~60% 적었으며 평균 구제약물 소모량도 시간대에 따라 34%~52% 적었다고 밝혔다. PCA를 통해 투여된 마약성 진통제 포함 전체적인 마약성 진통제 투여량은 시간대에 따라 18%~31% 적었다고 밝혔다.안전성과 관련해서는 시험군과 위약 대조군 모두 중대한 이상반응이 없었다. 메스꺼움, 구토, 입마름 등과 같은 가벼운 이상반응은 있었으나 두 군간 차이는 없었다.이두현 비보존제약 대표이사는 "지난 일차평가지표 결과 발표 이후 최종 결과까지 회사를 믿고 기다려준 모든 관계자분들께 감사하다"며 "당사가 파악한 바로는 90년대 소염진통제인 쎄레브렉스가 허가 받은 이후 비마약성 진통제로는 처음으로 임상 3상에서 유효성이 입증된 경우로 알고 있다"고 말했다.그는 이어 "비보존의 다중-타겟 신약개발 플랫폼의 입증이자 후속 파이프라인에 대한 신뢰도도 올라갈 것으로 기대한다"며 "빠른 시일 내 식약처 품목 허가를 신청하고 적응증 확장 등의 추가적인 임상 개발에도 박차를 가하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 권역응급의료센터 추가 지정을 추진하면서 의료기관간 치열한 경쟁이 예상된다.또한 내년 하반기부터 응급구조사의 업무범위도 확대, 응급상황에서 의사의 지도·감독하에 신속하게 대처할 수 있도록 바뀐다.복지부는 2일 제1차 중앙응급의료위원회를 열고 권역응급의료센터 추가지정 및 응급구조사 업무범위 확대에 대해 의결했다. 복지부는 2일 제1차 중앙응급의료위원회를 열고 응급의료법 시행규칙을 개정, 권역응급의료센터 추가지정을 추진키로 했다. 복지부는 앞서 2023~2025년 권역응급의료센터 재지정 평가 결과 2개 응급의료권역(서울서북, 부산)에서 미지정한 바 있다. 복지부는 현재 미달권역인 서울서북권(종로구, 중구, 용산구, 은평구, 마포구, 서대문구)과  부산권(부산광역시, 경남(김해시, 양산시, 밀양시, 거제시)) 이외에도 경기서북, 경기 서남, 충남 천안 등 3권역에 추가지정을 추진한다.경기서북권은 경기(고양시, 김포시, 파주시), 인천광역시(강화군)까지 아우르는 권역이며 경기서남권은 수원시, 안산시, 오산시, 화성시, 안양시, 과천시, 군포시, 의왕시까지 포함한다. 또 충남천안권은 천안시, 당진시, 서산시, 아산시, 예산군, 태안군, 홍성군, 경기(안성시, 평택시)가 해당한다. 이에 따라 지난해 미달된 2권역에 추가로 3권역을 합해 총 5권역 내 의료기관들간 치열한 접전이 예상된다. 복지부는 3월 중 권역응급의료센터 추가 지정 공모를 진행, 신청접수 및 지정평가를 거쳐 4월 중 지정을 완료할 예정이다.또한 복지부는 이날 중앙응급의료위원회를 통해 응급구조사 업무범위도 확대키로 확정했다.응급구조사는 지난 1999년, 14종 업무로 한정한 이후 24년간 유지해왔다. 14종 업무는 ① 심폐소생술 시행을 위한 기도 유지(기도기 삽입, 기도삽관 등 포함), ② 정맥로 확보, ③ 인공호흡기 이용 호흡 유지, ④ 약물투여(저혈당성 혼수시 포도당 주입 등), 그 외 2급 응급구조사 업무 10종(기본 심폐소생술, 부목 등 이용한 사지 고정 등)이다.하지만 해당 업무에 머물러 있다 보니 심정지, 쇼크, 심근경색 등 촌각을 다투는 경우, 빠른 투약 및 심전도 획득, 채혈을 통해 환자 회복(자발순환, 정상혈압 등) 및 조기 진단·수술에 기여할 수 있음에도 현장 적용이 어렵다는 불만이 제기돼왔다. 특히 최근 이태원 참사 등을 겪으면서 구급대원의 현장 대응 역량을 강화해야 한다는 요구가 높아진 상황.복지부는 이날 열린 중앙응급의료위원회를 통해 ▴심정지 시 리도카인 투여 ▴심정지 시 아미오다론 투여 ▴비마약성 진통제 투여 ▴심정지 시 에피네프린 투여 ▴아나필락시스 쇼크 시 에피네프린 투여 ▴정맥로 확보 시 정맥혈 채혈 ▴심전도 측정 및 전송 ▴응급 분만 시 탯줄 결찰 및 절단 등을 포함키로 했다.다만 ▴수동제세동기 사용은 지속적인 근거 확보가 필요해 업무범위 추가 대상에서 제외했다.이는 유관 기관 및 단체, 학회 의견수렴 등을 거쳐 중앙응급의료위원회 현장이송 단계 전문위원회에서 해당 업무의 의학적 안전성 및 효과성, 환자편의성 등을 종합적으로 고려해 심의한 결과다.보건복지부 조규홍 장관은 "응급의료는 언제 어디서든 골든타임 내 적정 진료를 제공해 응급환자의 생명을 보호하는 대표적인 필수의료 분야"라며 "필수의료 지원대책과 연계해 전국 어디서나 최종치료까지 책임지는 응급의료체계 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존 제약이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다고 7일 밝혔다.비보존이 개발한 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 '세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)'와 '글라이신수송체2형(Glycine transporter type 2)'을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과로 진통 효능과 안전성을 높였다.오피란제린(VVZ-149) 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고려대안암병원 ▲삼성서울병원등 총 5곳에서 진행됐다.오피란제린주사의 유효성,안전성 평가를 위해 총 285명의 환자를 등록했고 다기관,무작위 배정,이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험을 시행했다.이번 임상 3상에서 오피란제린 주사제는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12, Sum of Pain Intensity Difference over 12 hours)에 대한 평가에서 유의성을 확보해 진통 효능을 입증했다.오피란제린군(=26.8)은 위약군(=19.9)에 대비해 평균 35% 높은 통증감소를 보였고 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.수술 후 통증, 신경병증성 통증 등 통증이 극심한 환자에게 투여하는 마약성 진통제(오피오이드)는 중독성이 심해 오남용으로 인한 사망자가 급증하고 있지만 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 크다.글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조원 규모로 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 내 식약처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "혁신 신약 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 품목 허가를 신청할 계획"이라며이"번 임상 3상의 성공을 통해 수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자하나제약은 캐나다 볼드 테라퓨틱스와 한국시장에 대한 옵션 계약을 체결한 BOLD-100 의 임상 1상이 성공적으로 완료됐다고 지난 3일 밝혔다. 루테늄 기반 저분자 화합물인 'BOLD-100'은 항암 화학요법을 포함해 기존 항암제에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 글로벌 2상진입 신약 후보물질이다.하나제약은 올해 항암 분야뿐만 아니라 자사 핵심 치료군들에서 공격적인 라이선스 인 및 공동연구를 통한 신약 파이프라인 확대에 역량을 집중할 계획이다.한편, 지난해 30여년만의 마취신약 바이파보주를 성공적으로 출시한 하나제약은 올 한해 핵심 역량 부문인 마취, 마약성, 비마약성 진통제 분야의 입지를 공고히 하고 나아가 신약 파이프라인 확대에 매진하여 10년이내 5개 품목 이상의 혁신 신약을 출시한다는 계획을 실행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존 헬스케어가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 3일 밝혔다.회사는 이어 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대 서울성모병원과 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.비보존 헬스케어 오동훈 대표는 "수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것"이라며 "기관별 IRB를 빠르게 완료한 후 올해 상반기 내 임상 시작을 계획하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 외용제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 급·만성 근육통증 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대 서울성모병원과 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안정성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 "지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전 받아 임상 2상을 위한 준비를 해왔다"며 "1b/2상에서 통증 강도가 유의하게 감소한 것을 이미 확인했고 안전성도 입증했기 때문에 2상에 대해서도 많은 기대를 하고 있다"고 말했다. 이어 "오피란제린 국내 임상은 주사제와 외용제 두 방향으로 순항하고 있으며 긍정적인 결과를 얻기 위해 노력 중"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a 시험이 오는 12월 첫 투약을 실시할 계획이라고 29일 밝혔다. OLP-1002의 호주 임상2a상 시험은 윤리위원회(HREC)를 통해 지난 10월 13일에 승인됐으며, 호주 연방의료제품청(TGA)의 최종 승인은 호주 당국의 절차에 따라 같은 달 28일에 이루어진 바 있다. 두 허가 기관의 승인에 따라 관절염 통증 환자 모집이 시작됐으며, 환자들에 대한 최초의 투약은 12월 10일경 이뤄질 것으로 예상된다. 올리패스는 OLP-1002 관절염 통증과 같은 염증성 통증뿐만 아니라 당뇨성 신경통, 암 통증 등과 같은 신경손상성 통증에 효과가 우수할 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 회사 측은 OLP-1002의 신경손상성 통증에 대한 효능을 조기 입증하기 위해, '항암 치료로 유발된 신경손상성 통증 (CINP)' 환자들을 대상으로 하는 미국 임상2a상 시험을 준비 중이다. 현재, 미국 임상2a상 시험을 진행하기 위해 LabCorp(구 Covance)과 CRO 계약을 체결한 상태로 내년 2 ~ 3월로 계획 중인 FDA Pre-IND 미팅을 위한 갭 분석이 일차 완료했다. 올리패스 정신 대표는 "미국 임상 허가 신청은 호주 임상 중간 결과를 취합해 내년 6월경에 제출할 계획"이라며 "당사의 진통제 SAB의 추천에 따라 MD Anderson Cancer Center의 Sal Abdi 교수가 미국 임상 시험 책임자로 내정됐다"고 밝혔다. 한편, 올리패스틑 여전히 코로나 변이에 대한 이슈가 있는 만큼 변이바이러스에 대한 효과적인 치료제 개발을 준비하고 있다고 밝혔다. 올리패스 CSO 김성천 박사는 "코로나 바이러스는 세포투과력이 우수한 RNA 치료제 플랫폼을 이용 시 변이 바이러스에 신속한 대응이 가능하다"며 "OliPass PNA 플랫폼의 우수한 세포투과력에 착안해, 코로나 바이러스 게놈을 직접 공략하는 방식의 치료제 기술 개발에 집중해 왔다"고 설명했다. 그는 이어 "지난 1년에 걸쳐 코로나 바이러스의 전체 게놈에 대한 RNA 치료제 스캐닝 작업을 진행해 필수 정보들이 확보된 상태"라며 "최근 국방과학연구소 주관 사업참여도 신종 바이러스에 대한 치료제를 신속히 개발하려는 회사의 의지가 반영된 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 비보존이 코로나로 중단됐던 비마약성 진통제 오피란제린 주사제에 대한 미국 승인을 위해 임상 3상에 돌입한다. 비보존은 현재 개발 중인 오피란제린(VVZ-149) 주사제 어나프라의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행된다. 해당 임상은 지난 2020년 초에 진행될 예정이었지만 코로나 대유행 여파로 같은 해 6월 첫 환자 등록을 개시했지만 이어 8월 2차 대유행이 시작되며 잠정 중단된 바 있다. 회사는 이후 적절한 재개 시점을 신중하게 물색해 왔으며, 최근 델타 변이의 확산으로 확진자가 증가세임에도 불구하고 백신 접종과 함께 일상 복귀의 의지가 확고한 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다는 설명이다. 특히, 이 같은 결정에는 줄곧 어려움을 표명하던 임상 기관들이 이제 주당 4-5명의 환자 등록이 가능할 것으로 추정한 점이 크게 반영됐다. 그간 기관들이 환자 모집을 꾸준히 지속하고 있었고 기존의 애리조나, 캘리포니아, 텍사스, 세 임상기관에 유타 기관 한 곳이 더 추가됐으므로, 회사는 임상 재개 3-4 개월 이내에 환자 등록을 마친다는 목표를 세우고 있다. 환자 등록은 임상 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초순경으로 예상되며 늦어도 내년 초까지는 환자 등록을 마친다는 계획이다. 비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 바 있다. 당시 환자수 부족으로 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다. 비보존 이두현 회장은 "완벽하진 않지만 임상을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐고, 그간의 경험을 바탕으로 공격적인 임상 진행을 추진할 것"이라며 "늦어도 내년 1월초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편, 비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 수술 후 통증을 효과적으로 제어하고 수술과 관련돼 사용되는 마약성 진통제를 획기적으로 줄여, 궁극적으로 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다.

메디칼타임즈=황병우 기자 비보존제약 박완주 신임 사장. 비보존 제약이 영업 마케팅 분야 강화를 위해 박완주 사장을 영입했다고 19일 밝혔다. 박완주 사장은 성균관대 경영학 석사 출신으로, 한미약품 영업 마케팅 분야에서 27년을 근무했으며, 2015년 총괄 영업본부장을 끝으로 정년퇴임했다. 이후 이니스트바이오제약에서 4년간 부사장으로 근무하며 개발, 영업, 마케팅, 관리 등 다방면의 업무를 경험한 제약업계의 베테랑 경영인이다. 박완주 사장은 "상반기에 있었던 여러 악재들을 조기에 청산하고 내부 결속력을 강화, 신약 위주의 영업 마케팅 조직을 구축해 글로벌 제약사로의 변신에 일조하겠다"며 "비보존의 혁신 신약 연구 개발 성과가 실질적인 매출로 이어지도록 기반을 닦아 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다. 비보존 제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약 전문 기업으로 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 향후 비보존 헬스케어와의 합병도 준비 중이다. 한편, 비보존 헬스케어는 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린을 기술이전 받았으며 현재 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 서울아산병원, 분당서울대학교병원에서 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험을 활발히 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 올리패스가 지난 30일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상1b상 최종 결과 안전성과 내약성을 확인했다고 2일 밝혔다. 특히, 임상 1상을 통해 일차 목적과 이차 목적을 달성한 만큼 호주 임상 2상 시험허가를 신청한다는 계획이다. 올리패스가 발표한 이번 임상 1상은 퇴행성관절염 통증 환자 35명 대상, 피하 주사 반복 투여 방식으로 진행됐다. 그 결과 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10 mcg OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소는 물론 효능이 한 달 이상 지속되는 등 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측됐다. 올리패스는 "호주 임상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 확인돼 일차목적(Primary Objective)은 물론 이차 목적(Secondary Objective)도 무난히 달성됐다"고 설명했다. 회사 측은 영국 임상1상 시험과 호주 임상1b상 시험에서 확인된 OLP-1002의 안전성과 내약성을 바탕으로 올해 8월말 전후에 관절염 통증 환자를 대상으로 임상2a상 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다. 또한 최근 완료된 '설치류 Seg II 생식 독성' 시험에서도 OLP-1002의 안전성이 추가적으로 확인된 만큼 임상2a상 시험 허가 신청에 필요한 모든 데이터 패키지가 준비된 상태라고 밝혔다. 올리패스의 임상 2상시험의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것으로 1상에서는 45% 수준의 진통효능이 확인 된 상태다. 올리패스 정신 대표는 "60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통해 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제들이 보통 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안했을 때 60~70% 수준의 진통 효능은 높은 수치다"고 말했다. 또한, OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 관측된 부분에 주목하고 있다는 점을 강조했다. 올리패스 관계자는 "호주 임상을 통해 확인한 일차요법 치료제의 가능성은 향후 임상 방향에 큰 변화를 촉발할 것으로 본다"며 "호주 임상2a 시험은 '일차 요법 치료제'로서 성능 확인이 핵심 목표가 될 것"이라고 강조했다. 한편, 올리패스는 향후 OLP-1002가 일차 요법 치료제로 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10%를 커버할 경우 한화 약 30조~50조원 규모의 연간 매출액을 구현할 것으로 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 오피란제린의 국내 3상 임상 기관과의 개시 모임(SIV)을 모두 완료했다고 14일 밝혔다. 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 국내 대상 임상 기관은 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원으로 빠르면 연내 임상을 마친다는 계획이다. 개시 모임은 임상 시험 대상자 모집 전 임상에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 확인하는 자리다. 임상 시작을 위한 마지막 단계로 개시 모임이 종료되면 환자 모집이 가능하다. 앞서 비보존 헬스케어는 지난 2월 식약처로부터 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았고, 최근 모든 임상 기관의 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 계약을 완료했다. 회사는 각 기관별 IRB 승인 이후 개시 모임을 순차적으로 진행해왔으며, 네 기관의 개시 모임을 모두 마침으로써 기관 모두에서 환자를 본격적으로 모집할 수 있게 됐다. 이번 임상은 복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 진통 효과를 확인하는 것으로, 대장절제술 환자 300명이 대상으로 진행될 예정이다. 임상 종료 후 유의한 결과를 확인하면, 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 곧바로 진행하는 것이 회사의 목표다. 비보존그룹 이두현 회장은 "임상 시작을 위한 모든 단계가 끝나 임상 진행에 집중해 좋은 결과가 도출될 수 있도록 모든 노력을 기울일 것"이라며 "환자 등록 속도에 따라 종료 시기는 달라질 수 있으나 빠르면 연내, 늦어도 내년 상반기에는 임상이 종료될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.